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全景 | 抑郁症用药市场与研发趋势

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-21  来源:医药经济报  浏览次数:565
核心提示:抑郁症用药是基于一系列假说而研发出来的相关的化合物,目前5-HT假说越来越受到重视。该假说认为,5-HT能够直接或间接参与调节人的心境,5-HT水平降低与抑郁症相关,而5-HT水平增高则与狂躁症相关。因此,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)可阻滞5-HT的回收从而提升5-HT的含量,起到抗抑郁的作用。
       全球约有3.5亿人患有抑郁症,为全球范围内致残的第一大诱因。在美国,9.1%的人患有抑郁症。全球范围内,接受抑郁症治疗的患者不到实际患病人数的一半,在一些国家甚至还不到十分之一。 

除了心境上的持续低落,抑郁症还伴随一系列生理反应,如:暴躁易怒、精神无法集中、记忆力减退、反应迟钝、学习交流出现障碍,更加重度的抑郁症还伴有胸闷、心跳变慢、无法控制情绪、无法感知情绪等。 

药物治疗VS心理治疗 

在Belmaker与Agam的一篇关于抑郁症的综述中(Belmaker,Agam,2008),将抑郁症的引发原因归结为:基因、生化影响以及外部环境影响。 

抑郁症的发生具有重要的遗传基础,早期定量行为学研究表明,遗传因素可以解释抑郁症24%~55%的变异,家系研究发现亲属同病率远高于一般人群。 

对于外部环境因素,笔者理解为,对于同一件事情的不同解释,有抑郁症倾向的人往往对事情有悲观消极的解释。 

而在生化因素中,已经有5-羟色胺(5-HT)假说、去甲肾上腺素(NE)假说、多巴胺(DA)假说、乙酰胆碱(Ach)假说、r-氨基丁酸(GABA)假说等。简单来说,即这些物质在人体内的浓度高低会影响到人的心理状态。因此,针对各个假说研发出各类化合物,用于提升或者抑制某一些相关化合物的浓度,从而缓解病人因为抑郁症而引起的生理反应。 

因此,治疗抑郁症需要药物治疗与心理治疗两方面的努力。

抑郁症用药是基于一系列假说而研发出来的相关的化合物,目前5-HT假说越来越受到重视。该假说认为,5-HT能够直接或间接参与调节人的心境,5-HT水平降低与抑郁症相关,而5-HT水平增高则与狂躁症相关。因此,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)可阻滞5-HT的回收从而提升5-HT的含量,起到抗抑郁的作用。而该类药物在整个抗抑郁用药中,是临床使用频率最高的类别。国内常用的抗抑郁用药类别及其代表药物见表1。 

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国内外销售情况对比 

美国抗抑郁用药在2014年达到67.85亿美元。抑郁症与焦虑症药物销量合计占中枢神经药物市场份额的40%以上,而抑郁药与精神分裂症治疗剂合计占世界精神病药物80%以上的份额。 

由于在美国用于抑郁症治疗的药物多是重磅级药物,但这些药物正受到专利到期的巨大冲击,所以整体销售额的增长是放缓或者下降趋势。但是,处方量并没有减少,2014~2015年,抗抑郁用药的处方量在美国有近10%的增长。 

反观国内,抗抑郁用药仍然是一个相对小众的领域。原因一方面是抑郁症的概念在我国普及程度较低,大多数人还是认为病人出现情绪低落的原因主要是自我心境未能调节好;另一方面,即使被诊断出是抑郁症,也有很多人对药物有抵触情绪。因此在我国,尽管随着国家的发展进程加快,各种社会矛盾突出,人们的生活压力增加,抑郁症的发病率持续上升,但抑郁症用药仍旧只涉及非常小的一部分人群。 

根据南方所的数据,2015年医院样本的抗抑郁用药整体销售规模仅为55.7亿元,相比2014年有10.83%的增长。销售前十品种如表2。 

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可以看到,抗抑郁用药前十品种占据整个市场98%以上的份额,其中前五品种就占据了大约70%的份额。在国内,占据抗抑郁用药市场的主要还是SSRIs类别的产品。 

三个考虑与未来趋势 

针对抗抑郁用药的后期研发,主要考虑以下3个方面: 

1.Lexapro(艾司西酞普兰)会成为抗抑郁领域中的“金标准” 

相比其他的抗抑郁产品,艾司西酞普兰具有良好的药效以及安全性的表现,因此会成为该领域的基准。 

后来的研发产品,除非在药效、耐受性或者安全性方面能超过艾司西酞普兰,又或者在价格上远低于其他SSRIs,才有可能在未来的抗抑郁市场中占有一席之地。否则,抗抑郁用药的整体市场还是会被SSRIs类别的药物及其仿制药把持。 

2.关键性临床试验越来越趋于标准化 

抗抑郁用药的临床试验需要包括通常已经经过验证的临床疗效终点,如服药8周之后,通过汉密尔顿氏抑郁症量表或蒙哥马利抑郁量表,看病人的评分相较基线的改变值。 

所以,未来的临床研究趋势,可能向难治性患者,或者联合其他抑郁症用药的方向发展。 

3. 改变现有治疗模式仍是研发方向 

虽然现有的一些临床早期项目都有一定程度的受挫,但未来的研发趋势仍然是要改变现有治疗模式。 

目前,有几个早期的临床项目有改变现有抑郁症治疗模式的潜力,均为单胺再摄取抑制剂。通常的做法是开发谷氨酸受体调节剂,以及与单胺再摄取抑制剂联合使用,这些新的作用机制在一些早期临床项目中都有体现。 

但是,针对促皮质激素释放因子受体、血管加压素受体以及神经激肽受体开发的领先化合物均遭受了一定的失败。现在,针对抑郁症的研发线都避开了促皮质激素释放因子受体和神经激肽受体这两个靶点。 

ALKS 5461是用于治疗难治性抑郁症的非成瘾性κ- 型阿片受体拮抗剂,曾被寄予厚望,但临床Ⅲ期中的2项试验均未到达主要临床终点,直到第三个试验FORWARD-5,该药才到达相应的临床终点。 

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因此,未来的研发应该是针对难治的抑郁症患者以及用生物标志物确定病人对药物的响应程度这两个方向。 

对于中国抗抑郁用药市场的开拓,笔者认为,并不在于新产品的引入速度,更多的机会应在于国人对于抑郁症的认识以及观念上的改变所带来的市场扩容。 

 
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